O primeiro marco regulatório a definir diretrizes sobre fitoterápicos no Brasil, que dentre suas definições estabeleceu o conceito “Produto Fitoterápico como preparação obtida de droga de origem vegetal”. Através dessa portaria foram instituídas normas para o emprego das preparações fitoterápicas, ao controle de qualidade, indicações terapêuticas, exigência de trâmites de documentos, assim como a realização de ensaios farmacológicos e clínicos.
Entretanto, conforme relata Oliveira, Oliveira e Marquesapesar de uma boa fundamentação técnica, a Portaria não conseguiu organizar e orientar adequadamente o segmento da indústria fitoterápica no Brasil, havendo a necessidade de novas atualizações. Em face desse cenário ocorreu a primeira atualização por meio da Portaria nº6/1995 cuja evidências de eficácia e segurança eram comprovadas por meio de estudos pré-clínicos e clínicos, farmacológicos e toxicológicos. OSHIRO et al.(2016) ressalta ainda a isenção de registros para fitoterápicos que estivessem incluídos em documentos oficiais desde que fornecidas informações sobre a não toxicidade, indicações de tratamento e controle de qualidade.
Ao final dos anos, por meio da Lei, ocorreu a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, surgindo a partir daí a necessidade de uma nova atualização. A RDCreforçou a preocupação com a eficácia e com os riscos do uso dos fitoterápicos, assim como a reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Introduziu o conceito de “Medicamento Fitoterápico” classificando-o como “Medicamento Fitoterápico Novo”, “Medicamento Fitoterápico Tradicional” e “Medicamento Fitoterápico Similar”. Pode-se dizer que o grande diferencial dessa resolução foi introduzir o conceito do uso tradicional e histórico de uso como fator influente no registro.
Tendo em vista o período de comprovação de uso seguro de fitoterápicos a resolução , aumentou o período de dez para vinte anos, e referiu-se aos medicamentos fitoterápicos da lista de referência conforme a RDC n de “registro simplificado”. Atualmente, a resolução vigente é a RDC, que dentre suas atribuições classifica os fitoterápicos como Medicamentos Fitoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos, além de incluir o acompanhamento pós-registro dos medicamentos fitoterápicos evidenciando assim a necessidade de notificação no sistema de farmacovigilância. A resolução atribuiu mecanismos para flexibilizar a disponibilização de medicamentos fitoterápicos no mercado. O registro simplificado e o registro com base em documentação técnico-científica são provas disso. Diante disso, a legislação atual tornou-se transparente, permitindo uma visualização imediata de como a comprovação de segurança e eficácia é realizada, adicionando maior credibilidade e confiança no tratamento com fitoterápicos.