Pré clínico
Para verificar a eficácia do medicamento e analisar se é seguro ou não.
Primeiramente in vitro (laboratório), logo depois in vivo (animais).
Como avalia a eficiência da droga em seres vivos, é a etapa mais importante.
Registro
Aqui o medicamento é registrado de acordo com a legislação sanitária, onde o fabricante deve apresentar todos os registros clínicos para a Anvisa, em concordância com o seu regulamento o fármaco tem sua comercialização concedida.
Pesquisa clínica
É o estudo clínico realizado em humanos para comprovar a eficácia do medicamento e também a segurança de seu uso. A pesquisa é dividida em quatro fases: I, II, III, IV.
Fase I: o medicamento é utilizado pela 1ª vez em humanos, geralmente sadios, com o intuito de verificar seus efeitos colaterais, analisar formas de administração e diferentes doses. Conta com cerca de 20 a 100 voluntários, e dura por volta de 3 anos.
Fase II: o medicamento é testado em indivíduos que contém a doença para qual o fármaco está sendo desenvolvido e tem também como objetivo a avaliação de dosagens, além de sua eficácia e duração. Permite obter informações sobre sua toxidade. Estão envolvidos, aproximadamente, 100 a 300 pessoas e tem duração de 3 anos.
Fase III: realizada somente se a fase anterior tiver obtido um bom resultado. A terceira fase dura em torno de 4 anos e tem como objetivo verificar a segurança do uso, e a eficácia comparativa feita entre um tratamento já existente e o tratamento com o novo medicamento. Normalmente, 5 a 10 mil pacientes participam desta fase. Os indivíduos são divididos em dois grupos: um grupo de controle, que recebe o tratamento padrão (já existente) ou o placebo (quando é uma nova substância), e um grupo investigacional, que recebe o novo tratamento. A fase III obtém dados para a formulação do rótulo e da bula, e leva ao registro e à quarta fase: pesquisa pós-comercialização.
Pesquisa pós-comercialização
Quando o medicamento chega no mercado, as análises continuam sendo feitas em milhares de pessoas, para assim estabelecer valor terapêutico, eficácia, novas reações, além da frequência de surgimento das reações já descobertas.
Os efeitos crônicos e acumulação de doses em pacientes, só vão poder ser avaliados a partir de 10 anos de comercialização.